Desde la nueva versión de la norma ISO 9001:2015 e ISO 22000:2018, lo que antes se conocía como control de documentos y control de registros, cambió a un solo concepto integrado en el requisito 7.5 de ambos estándares denominado como Información documentada.
Esto ha traído consigo confusión al momento de querer identificar la documentación obligatoria que antes se conocía como Procedimientos documentados y Registros. Para dar claridad al respecto, en el anexo A6 de la norma ISO 9001:2015 se establece la manera de diferenciar los registros y procedimientos (u otros documentos), lo cual es válido para todas las normas de certificación ISO.
De acuerdo a ISO 9001:2015
Anexo A.6 Información documentada
Es decir, la diferencia está relacionada con los verbos Mantener y Conservar, asociados con las palabras Información Documentada.
De acuerdo a ISO 22000:2018:
“mantener” es tener algo en curso/tener en buenas condiciones;
“conservar” es tener algo que es recuperable.
Conservar
Por ejemplo, en ISO 22000:2018 requisito 7.2 competencia se menciona en el inciso e) que la organización debe: “Conservar la información documentada apropiada como evidencia de la competencia”. Es decir, la organización debe de contar con los registros de la competencia del personal que afecta el desempeño y eficacia del Sistema de Gestión de Inocuidad.
Mantener
Por ejemplo, en ISO 22000:2018 en el requisito 8.4.1 correspondiente a preparación y respuesta ante emergencias, en el párrafo segundo se menciona lo siguiente: “se debe establecer y mantener información documentada para gestionar estas situaciones e incidentes”. Es decir, la organización debe de contar con un documento (procedimiento, diagrama, protocolo, etc.) que dé respuesta a las situaciones de emergencia que se puedan presentar en las instalaciones, relacionadas con la inocuidad.
A continuación, te compartimos la Información Documentada requerida por el estándar ISO 22000:2018
| Apartado | Requisito | Documento Mantener | Registro Conservar |
|---|---|---|---|
| 4. Contexto de la organización | 4.3 Determinación del alcance del SGI | • | |
| 5. Liderazgo | 5.2.2 Comunicación de la política de la inocuidad | • | |
| 6. Planificación | 6.2 Objetivos del SGI y planificación para lograrlos | • | |
| 7. Apoyo | 7.1.2 Personas | • | |
| 7.1.5 Elementos del SGI desarrollados externamente | • | ||
| 7.1.6. Control de procesos, productos o servicios proporcionados externamente | • | ||
| 7.2 Competencia | • | ||
| 7.4.2 Comunicación externa | • | ||
| 8. Operación | 8.1 Planificación y control operacional | • | |
| 8.3 Sistema de trazabilidad | • | ||
| 8.4 Preparación y respuesta ante emergencias 8.4.1 | • | ||
| 8.5.1.2 Características de las materias primas, ingredientes y materiales en contacto con el producto | • | ||
| 8.5.1.3 Características de los productos terminados | • | ||
| 8.5.1.4 Uso previsto | • | ||
| 8.5.1.5.1 Preparación de los diagramas de flujo | • | ||
| 8.5.1.5.2 Confirmación in situ de diagramas de flujo | • | ||
| 8.5.1.5.3 Descripción de procesos y su entorno | • | ||
| 8.5.2.2 Identificación de peligros y determinación de los niveles aceptables 8.5.2.2.3 | • | ||
| 8.5.2.3 Evaluación de peligros | • | ||
| 8.5.2.4 Selección y categorización de las medidas de control 8.5.2.4.2 | • | ||
| 8.5.3 Validación de las medidas de control y combinaciones de medidas de control | • | ||
| 8.5.4 Plan de control de peligros (plan HACCP/PPRO) 8.5.4.1 Generalidades | • | ||
| 8.5.4.2 Determinación de límites críticos y criterios de acción | • | ||
| 8.5.4.5 Implementación del plan de control de peligros | • | ||
| 8.7 Control del seguimiento y la medición | • | • | |
| 8.8 Verificación relacionada con los PPR y el plan de control de peligros 8.8.1 Verificación | • | ||
| 8.9.2 Correcciones 8.9.2.1 8.9.2.3 8.9.2.4 | • | • • | |
| 8.9.3 Acciones correctivas | • | • | |
| 8.9.4 Manipulación de productos potencialmente no inocuos 8.9.4.1 Generalidades | • | ||
| 8.9.4.2 Evaluación para la liberación | • | ||
| 8.9.4.3 Disposición de productos no conformes | • | ||
| 8.9.5 Retirada/recuperación | • | • | |
| 9. Evaluación del desempeño | 9. Evaluación del desempeño 9.1 Seguimiento, medición, análisis y evaluación 9.1.1 Generalidades 9.1.2 Análisis y evaluación | • • • | |
| 9.2 Auditoría interna 9.2.2 Ver norma ISO 19011:2018 sobre documentos y registros requeridos para auditoria | • | • | |
| 9.3.3 Salidas de la revisión por la dirección | • | ||
| 10. Mejora | 10. Mejora 10.1.2 | • | |
| 10.3 Actualización del sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos | • | ||